Rohdaten klinischer Prüfungen von Arzneimitteln offenlegen

Berlin, 6. Juli 2023. Das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag weist in seinem Arbeitsbericht „Data-Mining – gesellschaftspolitische und rechtliche Herausforderungen“ (Bundestagsdrucksache 20/5149) darauf hin, dass „Unternehmen, die klinische Studien zum Sicherheits- und Leistungsnachweis von medizinischen Produkten finanzieren, nicht zur Bereitstellung ihrer Studiendaten verpflichtet“ sind (S. 19). Die derzeitige Rechtslage wird durch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 „Clinical Trials Regulation“ (CTR-VO) sowie § 42b Arzneimittelgesetz (AMG) bestimmt. Gemäß Artikel 37 Absatz 4 CTR-VO muss der Sponsor einer klinischen Prüfung, die im EU-Raum durchgeführt wurde, eine Zusammenfassung der Prüfergebnisse an eine EU-Datenbank, konkret an das Clinical Trials Information System (CTIS) der European Medicines Agency (EMA) schicken. Für außerhalb des EU-Bereichs durchgeführte klinische Prüfungen gilt § 42b AMG, wonach der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisberichte an die zuständige Bundesoberbehörde, d. h. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beziehungsweise das Paul-Ehrlich-Institut einreichen muss.

Diese werden schließlich in einem Internetportal veröffentlicht, das mit der EMA-Datenbank verbunden ist. Sowohl CTR-VO als auch AMG sehen den Schutz von vertraulichen persönlichen Daten und von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen vor. Auch anonymisierte Daten, sogenannte Rohdaten, der einzelnen Teilnehmer an einer klinischen Prüfung müssen nicht vorgelegt werden. Der oben genannte Bericht des Büros für Technikfolgenabschätzung führt dazu aus: „Vertreter/innen der freien Wirtschaft, der (medizinischen) Forschung sowie öffentlicher Einrichtungen kritisieren seit Jahren die derzeitigen Verfahren […] und betonen im medizinischen Kontext die gesundheitsbezogenen Risiken durch die Nichtnutzung von Daten, wenn beispielsweise Erkrankungsrisiken, Infektionsherde oder unerwünschte Nebenwirkungen von Behandlungsverfahren nicht…

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