Berlin, 4. Februar 2026. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit Schreiben vom 30. Januar 2026 den Antrag einer Rechtsanwältin auf Zugang zu aggregierten Meldedaten aus der EudraVigilance-Datenbank zur SafeVac-2.0-Studie abgelehnt. Zur Begründung verweist die EMA auf Ausnahmetatbestände der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001. Ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung der Daten habe sie nicht feststellen können. Das Schreiben liegt der AfD-Bundestagsabgeordneten Christina Baum, Mitglied des Gesundheitsausschusses, vor. Dazu teilt Christina Baum mit:

„Die EMA verweist darauf, dass ein Mitgliedstaat verlangen kann, dass die Agentur ein aus diesem Mitgliedstaat stammendes Dokument ohne dessen vorherige Zustimmung nicht herausgeben darf. Im vorliegenden Fall – so heißt es in dem EMA-Schreiben – hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht und die EMA ersucht, die angeforderten Daten nicht offenzulegen. Insbesondere habe das PEI geltend gemacht, dass eine Freigabe der Daten laufende Gerichtsverfahren in Deutschland (unter anderem vor dem Verwaltungsgericht Darmstadt) im Zusammenhang mit Studien- und Meldedaten zur SafeVac-2.0-Studie beeinträchtigen würde. Die SafeVac-2.0-App wurde vom Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen der von der EMA geforderten verstärkten Nachbeobachtung der COVID-19-Impfstoffe entwickelt. Ziel war es, schnell und niedrigschwellig Erkenntnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit der Impfstoffe zu gewinnen – insbesondere vor dem Hintergrund der zunächst nur bedingt erteilten Zulassungen. Die App wurde von der Bevölkerung in großem Umfang genutzt. Bis heute sind jedoch weder ein Abschlussbericht noch konsolidierte Studienergebnisse veröffentlicht worden. Wesentliche Informationen zu Umfang und Einordnung gemeldeter Nebenwirkungen bleiben unklar. Vor diesem Hintergrund hat die AfD-Bundestagsfraktion eine Kleine Anfrage zu den SafeVac-2.0-Daten eingebracht, um Transparenz herzustellen und widersprüchliche Aussagen staatlicher Stellen aufzuklären ( <https://dserver.bundestag.de/btd/21/037/2103755.pdf> 21/3755). Wenn sich nationale und europäische Behörden gegenseitig die Zuständigkeit zuschieben, bleibt am Ende die Öffentlichkeit im Unklaren. Das ist in einer Frage von erheblicher gesundheitspolitischer Bedeutung nicht akzeptabel.“