Martin Sichert: Bundesinstitut verzögert rechtswidrig Arzneimittelzulassungen in Deutschland

Berlin. 6. März 2023. Während Patienten und Apotheken seit Monaten unter massiven Lieferengpässen leiden, verzögert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechtwidrig die Zulassung neuer Produkte. Das ergab eine Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der AfD-Bundestagsfraktion (Bundestagsdrucksache 20/5655). Statt der nach europäischem und deutschem Arzneimittelrecht vorgesehenen maximal 30 Tage, dauert die sogenannte nationale Phase der Zulassung von Arzneimitteln, im sogenannten dezentralisierten europäischen Verfahren, 189 Tage. Dazu teilt der gesundheitspolitische Sprecher der AfD-Bundestagsfraktion, Martin Sichert, mit:

„In der betreffenden Zulassungsphase – die eigentlich nur einen Monat dauern dürfte – geht es rein um die Prüfung der deutschen Übersetzungen von Fachinformation, Gebrauchsinformation und Packungsbeschriftung. Eine derart verspätete Zulassung der Arzneimittel hat ernste Auswirkungen. Der Preis sinkt, je mehr Hersteller sich am Wettbewerb beteiligen und umso schneller sie es tun können. Das BfArM reduziert mit der rechtwidrigen Verzögerung den Wettbewerbsdruck. Damit sinkt auch der finanzielle Behandlungsspielraum in all den Fällen, in denen Patienten den Einsatz teurer Medikamenteninnovationen, die noch unter Patentschutz stehen, dringend brauchen. Dieses Gebaren ist weder den Patienten, noch den Beitragszahlern, noch den betroffenen Unternehmen zuzumuten. Daran ändert auch die eigenwillige Begründung der Bundesregierung nichts, wonach die unzulässig lange Bearbeitungsdauer auf eine Überlastung des BfArM durch den Brexit zurückzuführen ist. Das Gesundheitsministerium muss umgehend für ausreichend Personal sorgen, um die seit langem bestehende Überlastung – der Brexit war bereits im Jahr 2020 – zu beenden und dringend benötigte Medikamente endlich zeitnah zur Verfügung stellen zu können.“